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医用胶粘剂的应用与检测方面要求
浏览:0 发布日期:2021-04-15

 

医疗级胶粘剂是指用作医疗器械粘接的胶粘剂。3M、乐泰等胶粘剂厂商都有这类胶粘剂在售,现在很多种类的医疗器械都需要依靠胶粘剂来组装剂。现代医疗器械制造工业要求最终产品在很多特殊条件下具有最大的可靠性和性能。对于医疗器械制造商来说,在决定选择胶粘剂时,通常需要大量的测试和验证来确定胶粘剂的性能。这也要求医疗胶粘剂需要具有特殊的属性以满足医疗器械市场经济并大批量制造的要求。基本上所有的医疗器械或诊断设备都会用到医疗级胶粘剂。

 

医疗胶粘剂的三类应用

1、一次性用品(如注射器,导管,氧合器等);

2、可重复使用器械(如手术器械,诊断设备等);

3、植入器械(如起搏器等)。

 

所以医疗器械业制定了几个重要的标准和法规。

 
 

一、毒性和生物相容性

 

在医疗设备中使用的胶粘剂,需要测试对细胞(细胞毒性)、血液成分(溶血)、邻近组织,和整体生物系统的影响。现在的生物相容性测试存在几类。        

胶粘剂供应商一般根据已设立的下列准则测试毒理学性质和生物相容性:

1、美国药典协会 USP Class VI标准

2、国际标准组织 ISO-10993标准

 

这些标准最初是委测试医疗设备使用的塑料开发的,用于测试可能会接触到体液的接触适用性,现在这一要求也被应用到医疗胶粘剂。一般来说,产品由独立的实验室测试,结果以标准认证的形式提供给设备或胶粘剂生产厂家。顺利通过测试说明固化后的产品是无毒及生物相容的。

 

 

二、抗消毒性能

 

医疗胶粘剂的另外一个重要要求是抗灭菌消毒。大部分一次性和可重复使用的医疗器械都需要经过灭菌后才能使用。一些产品(如内窥镜,手术器械等)可能需要多个灭菌周期,胶粘剂必须承受住这些进程,而不影响主要功能的实现。下面是一些常见灭菌消毒方法的信息:

 

 
三、医疗器械的组装

 

 

医疗设备制造的组装方法包括溶剂焊接、超声波焊接、振动焊接、粘接。因为不会像溶剂焊接一样造成健康和安全方面的问题,粘接在医疗器械制造业中获得了广泛的认可。同时,粘接也不会像超声波或振动焊接要求高昂的设备投入。

 

医疗胶粘剂在医疗器械组装业中受到高度重视,因为它们具有以下属性:

1、良好的空隙填充特性;

2、可用于热固性和热塑性塑料基板,非聚合物基板以及其他不同基材;

3、柔性或刚性可调;

4、粘合处的应力分布均匀;

5、在两个基板之间可以形成密闭密封。

 

医疗级胶粘剂基本类型

 

所以选择医疗级别的胶粘剂时必须要了解行业标准,再根据粘接的方法,材料等各种情况来具体选胶

 

 

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